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FDA 計(jì)劃取消部分藥物動(dòng)物試驗(yàn),推動(dòng) “類(lèi)器官 + AI” 替代方案

發(fā)布日期:2025-07-23 瀏覽量:2920次

         當(dāng)?shù)貢r(shí)間 4 月 10 日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布,將逐步取消單克隆抗體等藥物的動(dòng)物試驗(yàn)要求。自 1938 年沿用至今的這一監(jiān)管規(guī)則,在 AI 與類(lèi)器官技術(shù)發(fā)展推動(dòng)下迎來(lái)變革。FDA 表示,將采用更貼近人體生理學(xué)的方法替代動(dòng)物試驗(yàn),如運(yùn)用 AI 和計(jì)算方法進(jìn)行安全性預(yù)測(cè),以及使用人類(lèi)細(xì)胞系和類(lèi)器官作為實(shí)驗(yàn)?zāi)P?。早?2022 年,美國(guó)已通過(guò)法案取消新藥開(kāi)發(fā)中對(duì)動(dòng)物試驗(yàn)的絕對(duì)要求。此次 FDA 計(jì)劃進(jìn)一步推進(jìn),還將舉辦研討會(huì)討論非動(dòng)物性替代方法在藥物審批流程中的應(yīng)用 。

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